Untersuchung im Bereich Pharma

Zuverlässige Laboruntersuchungen für hygienisch einwandfreie Prozesse

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Mikrobiologische Sicherheit für nicht-sterile Arzneimittel: Unser Labor gewährleistet die Einhaltung höchster Standards durch umfassende Diagnostik. Von der Überwachung der betrieblichen Umgebung bis zur Bewertung nach EU-Vorgaben – wir stehen für Qualitätssicherung und Hygiene.

Allgemeines

Die Anforderungen an die hygienische Zubereitung von Arzneimitteln steigen stetig. Dabei müssen nicht-sterile Produkte je nach Kategorie und Produkt bestimmte Mindestanforderungen an die mikrobiologische Reinheit erfüllen. Das MVZ Labor Ravensburg bietet eine umfassende mikrobiologische Diagnostik für die Überwachung der betrieblichen Umgebung sowie die Prüfung nicht-steriler Arzneimittel an. Dies umfasst die quantitative Auszählung mesophiler Bakterien und Pilze gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches sowie den Nachweis der Abwesenheit spezieller Mikroorganismen.

Durchführung

Die Proben werden gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches validiert. Bei Änderungen in der Rezeptur oder Herstellung, die sich auf das Prüfergebnis auswirken könnten, ist das Labor rechtzeitig zu informieren. Die Durchführung der Prüfungen erfolgt unter Berücksichtigung interner Vorgaben und kann bei Bedarf angepasst werden, um neuen Anforderungen gerecht zu werden.

Bewertung

Das MVZ Labor Ravensburg bewertet die Einhaltung der mikrobiologischen Akzeptanzkriterien gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches. Die endgültige Bewertung und Freigabe der Charge obliegt jedoch der sachverständigen Person beim Hersteller oder Einsender.

Wir bieten mikrobiologische Unter­suchungen von Wasser nach Ph. Eur. an, welches bei der Her­stellung oder Verabreichung zur Anwendung kommt. Es wird zwischen gereinigtem Wasser (aqua purificata) und Wasser für Injektionszwecke (aqua ad injectabila) unterschieden. Bei der Herstellung und Lagerung sind Qualitätssicherungsmaßnahmen zu ergreifen, damit das Wasser den jeweiligen An­forderungen entspricht. Die Überprüfung der Wasseranlagen und der Lagerbedingungen sind regelmäßig durchzuführen.

Allgemeines

Die Einhaltung hygienischer Standards bei der pharmazeutischen Zubereitung ist von entscheidender Bedeutung. Das MVZ Labor Ravensburg bietet eine umfassende mikrobiologische Diagnostik zur Überwachung der betrieblichen Umgebung, des Personals sowie zur Prüfung nicht-steriler Arzneimittel an. Dazu gehören die Überprüfung der Desinfektion und Personalhygiene sowie die mikrobiologische Untersuchung der Luft und Oberflächen.

Durchführung

Die Durchführung von Abklatschuntersuchungen und Luftkeimmessungen erfolgt gemäß den internen Vorgaben und den Anforderungen des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis. Media-Fill-Tests werden regelmäßig durchgeführt, um die aseptische Herstellung unter kontrollierten Bedingungen zu validieren.

Bewertung

Die Ergebnisse werden anhand der empfohlenen Grenzwerte des EU-GMP-Leitfadens bewertet. Zusätzlich werden die maximal zulässigen Keimzahlen auf verschiedenen Oberflächen vom Hersteller oder Einsender festgelegt, wobei das MVZ Labor Ravensburg bei Bedarf unterstützt.

Mikrobiologische Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion

Unser Angebot für nicht-sterile Arzneimittel und Prozesskontrollen

Das MVZ Labor Ravensburg bietet umfassende mikrobiologische Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie. Unsere Leistungen umfassen die Prüfung und Überwachung der mikrobiologischen Qualität von Arzneimitteln und Produktionsumgebungen gemäß den Standards des Europäischen Arzneibuchs. Wir führen quantitative und qualitative Analysen durch, um die Einhaltung der Hygienevorschriften sicherzustellen, einschließlich der Desinfektion und Personalhygiene. Unser Angebot umfasst auch die Validierung von aseptischen Herstellungsprozessen mittels Media Fill und die Differenzierung von Erregern. Verlassen Sie sich auf unsere Expertise für zuverlässige Ergebnisse und einen reibungslosen Prozess.

MVZ Labor Ravensburg GbR
Labor Dr. Gärtner

Elisabethenstraße 11
88212 Ravensburg

hygiene@labor-gaertner.de

+49 751 502 124

Durchführung

1. Erstellung eines Probennahmeplans

Festlegung der Entnahmestellen (Anlassbezogen oder Routinemäßig) und Bestellung der für die Untersuchung notwendigen Materialien im Labor.

2. Vorbereitung der Probenentnahme

Begleitschein ausfüllen und Utensilien in Abhängigkeit der Untersuchung bereitlegen

3. Entnahme der Probe

Die Probe je nach Untersuchung entsprechend den Vorgaben entnehmen

4. Dokumentation der Probennahme

Auf dem Begleitschein wird die Probennahme dokumentiert und die Materialien zur Identifizierung beschriftet

5. Transport der Probe

Transport und ggf. Kühlung der Proben gemäß den geltenden Vorschriften

6. Analyse im Labor

Untersuchung im Labor anhand der Angaben auf dem Begleitschein.

7. Interpretation der Ergebnisse

Erstellung des Prüfberichtes

8. Nachbearbeitung

In Abhängigkeit der Untersuchungsergebnisse Einleiten weiterer Schritte und Maßnahmen